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2020年9月9日，由海南省藥品監督管理局指派專家檢查組唐菲、范建沖、陳羚等三位老師對我公司國家集中采購品種奧美拉唑腸溶膠囊進行專項檢查。

檢查組現場查看了該品種的藥品補充申請批件、工藝規程、批生產記錄和批檢驗記錄、相關變更、供應商原輔料審計情況以及藥品信息化追溯體系建設情況等。重點檢查內容：

一、奧美拉唑腸溶膠囊藥品生產質量管理規范情況、數據真實可靠情況：均按照要求制定了奧美拉唑腸溶膠囊成品質量標準，隨機抽查批檢驗記錄，均按照注冊標準（YBH05812020）和質量標準進行全項檢驗，檢驗記錄完整，檢驗結果符合規定；

二、落實原輔料、包材質量控制，嚴控源頭質量風險情況：對原輔料、包材均嚴格管理和控制，所有物料供應商均與注冊申報供應商一致，物料供應商均進行相應的管理和審計；

三、按照國家藥品標準和藥品監管部門核準的生產工藝進行生產情況：生產工藝與注冊批準的處方工藝基本一致；

四、不良反應監測情況：及時反饋率100%；

五、向聯合采購辦公室報告中選品種產能情況：建立供應保障責任，嚴格執行聯合采購規定，實事求是做好產能預估。通過協議規范配送行為，保證藥品后期供應；

六、藥品信息化追溯體系建設情況：按照《國家藥品監督管理局關于藥品信息化追溯體系建設的知道意見》（國藥監藥管{2018}35號）要求，每瓶包裝均設立藥品監管碼，建立藥品信息化追溯體系，可實現全過程追溯；

七、所有的生產信息均定期（每月）如實錄入國家藥品監督管理局生產監管直報系統；

八、結論：企業發展良好，具備中標生產供應能力，生產奧美拉唑腸溶膠囊無停產風險。

本次檢查迎檢小組后備人員整齊有序的準備檢查資料以及解答人員有條不紊、簡明扼要的應答給檢查組老師留下深刻印象，檢查組對我公司 “較真”的質量精神給予表揚，對我們質量管理的專業性以及嚴謹性給予了高度認可，本次檢查零缺陷項通過。